레이캬비크, 아이슬란드--(뉴스와이어)--전 세계 환자를 위해 바이오시밀러 의약품만을 전문적으로 개발·제조하는 글로벌 바이오 제약사 알보텍 홀딩스(Alvotech Holdings S.A., 이하 ‘알보텍’)는 자사가 제안한 ‘스텔라라(Stelara®, 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 후보 물질 ‘AVT04’에 대한 확증적 임상 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다고 24일 발표했다.

이로써 알보텍은 스텔라라의 바이오시밀러 후보 물질을 사용한 환자 연구에서 긍정적 결과를 발표한 두 번째 회사가 됐다. 테바 파마슈티컬 인더스트리즈(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)(뉴욕증권거래소 및 텔아비브증권거래소: TEVA)의 미국 계열사인 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals)는 미국에서 AVT04의 상용화를 추진하고, 스타다(STADA)는 AVT04의 유럽 시장 진출을 겨냥한 알보텍의 독점 전략 파트너사다.

스텔라라는 2021년 90억달러가 넘는 순 매출을 기록해 가장 높은 수익을 올린 생물학적 의약품이 됐다. 우스테키누맙은 IL-12 및 IL-23 사이토카인에 모두에 존재하는 p40 단백질 소단위체와 결합하는 인간 IgG1κ 단일클론 항체다. 스텔라라는 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 다양한 염증을 치료하기 위해 처방되는 약제다.

확증 임상 시험(AVT04-GL-301)은 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자에게서 스텔라라와 동등한 효능을 입증하고 AVT04와 스텔라라의 안전성과 면역원성을 비교하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구다. 이 연구는 일차 평가 변수를 충족하며 알보텍의 바이오시밀러 후보 물질과 스텔라라의 치료적 동등성을 입증하는 결과를 도출했다. 또 28주 차까지도 안전성에서 임상적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 이달 초 알보텍은 AVT04과 스텔라라의 약물 동력학적(PK) 유사성 연구에서 긍정적 결과를 발표한 바 있다.

로버트 웨스만(Robert Wessman) 알보텍 설립자 겸 회장은 ”알보텍이 제안한 스텔라라 바이오시밀러 후보 물질의 진전은 알보텍의 수직 통합된 글로벌 플랫폼의 장점을 잘 보여준다”며 ”첫 피실험자를 모집한 지 1년도 되지 않아 임상적 이정표를 세운 것은 여러 고품질 바이오시밀러 후보 물질을 빠르게 진전시키기 위한 우리의 임상 개발 및 통합 방식이 성공적이라는 사실을 증명한다”고 밝혔다.

마크 레빅(Mark Levick) 알보텍 최고 경영자(CEO)는 ”우리는 참조 제품과 동일한 유형의 숙주 세포주를 사용해 중개 후 변형(post-translational modifications)에 최대한 대응할 수 있었다고 생각한다”고 말했다.

알보텍의 8개 제품 및 제품 후보 포트폴리오에는 휴미라의 바이오시밀러인 AVT02(아달리무맙)와 스텔라라 바이오시밀러로 제안된 AVT04(우스테키누맙)를 포함한 7개의 제안된 바이오시밀러가 포함돼 있다. 알보텍은 개발·제조에 집중하는 고도로 통합된 플랫폼을 구축했으며 전 세계 환자에게 비용 효율적인 바이오시밀러 의약품을 빠르게 공급한다는 목표로 주요 시장에서 파트너십을 통해 상용화 추진을 위한 글로벌 네트워크를 구축했다.

2021년 12월 7일 알보텍과 오크트리 매니지먼트(Oaktree Capital Management, L.P., 이하 OACB)의 계열사가 후원하는 특수 목적 인수 기업인 오크트리 어퀴지션 코프 II(Oaktree Acquisition Corp. II)(뉴욕증권거래소: OACB.U, OACB, OACB WS)는 최종 합병 계약을 체결했다. 거래가 완료되면 합병된 회사는 ‘ALVO‘라는 종목코드로 나스닥에서 거래된다. 2022년 5월 11일에 알보텍과 OACB는 알보텍, OACB 및 알보텍이라는 사명의 법인(이전 사명은 알보텍 럭스 홀딩스: Alvotech Lux Holdings S.A.S., 이하 ’탑코[TopCo]’) 사이에서 보류 중인 합병안을 승인하기 위한 OACB 임시 주주 총회가 2022년 6월 7일에 열릴 예정이라고 발표했다.

AVT04-GL-301 효능, 안전성, 면역원성 연구 개요

AVT04-GL-301 연구는 유럽의 4개국에서 수행됐으며 581명의 환자가 임상 시험에 등록했다. 이는 중등도에서 중증의 만성 판형 건선 환자에서 AVT04와 스텔라라(우스테키누맙)의 동등한 효능을 입증하고 안전성과 면역원성을 비교하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구였다. 이 연구는 일차 평가 변수를 충족하며 알보텍의 바이오시밀러 후보와 스텔라라® 간의 치료적 동등성을 입증하는 결과를 도출했다. 또 28주 차까지 안전성에서 임상적으로 유의미한 차이는 없었다. 유효성 판단을 위한 1차 평가 변수는 12주 차에 기준점보다 건선의 면적 및 중증도 지수(PASI)에서 증가를 보였다. 주요 2차 평가 변수에는 삶의 질 점수, 안전성, 면역원성, 내약성 매개 변수 및 약물 동력학적 데이터 등 추가적인 효능 매개변수가 포함됐다.

AVT04(우스테키누맙) 개요

AVT04는 단일 클론 항체(mAb)로 스텔라라(STELARA®, 우스테키누맙)의 바이오시밀러 후보 물질이다. VT04는 Sp2/0 숙주 세포주를 사용해 개발됐으며 연속 관류 공정을 통해 제조된다. 우스테키누맙은 염증 및 면역 반응에 관여하는 인터루킨-12 및 인터루킨-23이라는 두 가지 사이토카인과 결합한다. 이런 사이토카인에 대한 비정상적인 조절로 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등의 면역 매개 질환을 유발할 수 있다.

AVT02(아달리무맙) 개요

단일 클론 항체인 AVT02는 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러로 유럽, 영국, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인(Hukyndra®) 및 캐나다(Simlandi™)에서 승인을 획득했다. 현재 여러 나라에서 AVT02 승인 신청서를 검토하고 있으며 미국 FDA는 검사 결과가 나올 때까지 1차 생물학적 제제 품목 허가(Biologics License Application, BLA) 신청서 검토를 연기했다.

알보텍(Alvotech) 개요

알보텍은 로버트 웨스만(Robert Wessman)이 설립한 바이오 제약사로 전 세계 환자를 위해 바이오시밀러 의약품의 개발 및 제조에 전념하고 있다. 완전히 통합된 접근 방식과 광범위한 자체 역량을 바탕으로 고품질의 비용 효율적인 제품과 서비스를 제공함으로써 바이오시밀러 업계의 대표적인 글로벌 기업으로 발돋움하기 위해 노력하고 있다. 알보텍의 현재 파이프라인은 자가면역 질환, 안과 질환, 골다공증, 천식 및 암 치료에 초점을 맞춘 8종의 바이오시밀러 후보 물질을 포함한다. 자세한 정보는 웹사이트(www.alvotech.com) 참조.

추가 정보

OACB, 알보텍 홀딩스(Alvotech Holdings S.A.) 및 탑코(TopCo)의 합병안과 관련해 당사자들은 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 OACB의 위임장 권유 신고서와 탑코의 사업 설명서가 포함된 F-4 양식의 유가증권신고서(이하 유가증권신고서[현재 날짜까지 수정 및 보완 완료])를 제출했다. 신고서는 SEC로부터 유효 승인을 받았으며 OACB는 합병안과 관련된 최종 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서를 주주들에게 발송했다. 합병안 승인을 위한 OACB 임시주주총회는 2022년 6월 7일로 예정돼 있다. 이 보도자료는 합병안과 관련해 고려해야 할 모든 정보를 담고 있지 않으며, 합병안과 관련해 투자 결정이나 기타 결정을 목적으로 하지 않는다. OACB는 주주 및 기타 이해 관계자가 알보텍 홀딩스, OACB 및 합병안에 관한 중요 정보가 게재될 합병안 관련 최종 위임장, 사업 설명서 및 기타 문서를 읽어볼 것을 권유한다. OACB 주주들은 회사가 SEC에 제출한 최종 위임장 권유 신고서/사업 설명서 및 기타 문서의 사본을 추후 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 참조하거나 OACB(333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071)에 직접 서면으로 문의할 수 있다.

위임권 요청 참여자

OACB과 알보텍 홀딩스, 두 회사의 이사 및 임원들은 합병안과 관련해 OACB의 주주들에게 위임권을 요청하는 참가자로 간주될 수 있다. OACB가 10-K/A 양식으로 작성해 SEC에 제출한 연례 보고서(2021년 12월 31일에 마감하는 회계연도)에서 이사 및 임원들의 명단과 지분을 확인할 수 있으며, SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 참조하거나 OACB(333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071)로 서면으로 직접 문의하면 무료로 받을 수 있다. 참여자의 지분에 대한 추가 정보는 추후 합병안에 대한 최종 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서에 게재돼 있다.

탑코와 회사 이사 및 임원들도 합병안과 관련해 OACB의 주주들에게 위임권을 요청하는 참여자로 간주될 수 있다. 해당 이사 및 임원들의 명단과 지분은 추후 합병안 관련 최종 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서에 게재돼 있다.

미래예측진술

이 보도자료의 특정 내용은 미래예측진술을 포함한다. 미래예측진술은 일반적으로 OACB 또는 알보텍의 미래 사건이나 재무 운영 성과와 관련이 있다. 미래의 성장, 운영 실적, 성과, 미래 자본, 글로벌 의료 시장을 위한 중요 인프라 개발을 포함한 기타 지출, 경쟁 우위, 사업 전망, 파이프라인 제품 개발, 앞으로 계획 및 의도, 결과, 활동 수준, 성과, 목표, 성취 또는 미래 사건 등을 포함한 기회, AVT04에 대한 안정성 연구를 포함한 임상 시험 결과 발표 시기, 합병안 승인을 위한 OACB 임시 주주총회 개최 시기, AVT02의 잠재적 승인 및 상용 제품 출시와 관련된 알보텍의 예측을 그 예로 들 수 있다. ‘~일 수 있다’, ‘~해야 한다’, ‘예상하다’, ‘의도하다’, ‘~할 것이다’, ‘추정하다’, ‘예측하다’, ‘믿다‘, ’예견하다', 잠재적인’, ‘계속 ~하다’와 같은 용어나 이들의 부정어, 변형어 또는 유사어로 미래예측진술을 식별할 수도 있다. 이런 미래예측진술은 위험, 불확실성 및 미래예측진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실제 결과가 상당히 다르게 나타나게 만드는 기타 요인의 영향을 받는다. 이런 미래예측진술은 OACB와 회사 경영진, 알보텍과 회사 경영진이 합리적이라고 판단하는 추정과 가정에 기반을 두고 있으며, 그만큼 불확실성을 내포하고 대체로 OACB와 알보텍의 통제 범위 밖에 있는 위험, 변동, 사고 등의 영향을 받는다. 현재의 예상과 상당히 다른 실제 결과를 유발하는 요인은 (1) 합병과 관련해 협상 및 이어지는 최종 계약의 종료에 영향을 미칠 수 있는 모든 사건, 변화 또는 기타 상황의 발생 (2) 합병 발표 및 관련된 모든 최종 합의 이후에 OACB, 합병 회사 또는 기타 회사에 대해 제기될 수 있는 법적 절차의 결과 (3) OACB 주주의 승인을 얻지 못한 데 따른 합병 무산, 합병에 필요한 재원 조달 실패 또는 기타 합병 완료 요건 충족 실패 (4) 스컬프터(Sculptor)와 대출 기관 관련 최종 계약 이행에 대해 허용 가능한 조건 또는 완전한 실패 (5) SEPA가 고려한 거래 완료 실패 (6) 관련법이나 규정의 요구에 따른 결과나 규제 당국의 합병 승인 조건으로 요구되거나 부합하는 합병 구조 제안의 변동 (7) 합병 완료 후 주식 상장 기준 부합 능력 (8) 합병 발표 및 합병 완료 이후 합병이 알보텍의 현재 사업과 운영에 악영향을 미칠 위험 (9) 특히 경쟁에 의해 영향을 받을 수 있는 합병의 예상 이익을 인식하는 능력 및 합병된 회사가 성장하고 수익성 있게 성장을 관리하고, 주요 사업 관계, 경영진, 핵심 직원을 유지하는 능력 (10) 합병 관련 비용 (11) 관련법 또는 규제의 변동 (12) 경제, 사업, 경쟁 요인이 알보텍이나 합병 회사에 악영향을 미칠 가능성 (13) 알보텍의 비용 및 수익성 추정치 (14) 파이프라인에서 제품 후보를 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 알보텍 S.A.의 능력 (15) 임상 시험의 시작, 시기, 진행 또는 향후 규제 승인 또는 판매 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 당국의 조치 (16) 추가 시장이나 지역으로의 확장 시기 또는 가능성을 포함해 제품 후보에 대한 규제 승인 또는 승인을 획득하고 유지할 수 있는 알보텍 S.A.의 능력 (17) 알보텍의 현재 및 미래의 협력, 합작 투자, 파트너십 또는 라이선스 계약의 성공 (18) 승인된 제품에 대한 상용화 전략을 실행할 수 있는 알보텍 및 상용화 파트너사의 능력 (19) 승인된 제품을 상업적으로 충분히 공급할 수 있는 알보텍의 능력 (20) 알보텍의 제품 및 제품 후보 관련 현재 진행 중이거나 미래에 진행할 수 있는 소송의 결과 (21) 유행 중인 코로나19 팬데믹이 FDA의 제조 시설에 대한 시기 적절한 검사 등 FDA의 검토 일정에 영향을 미칠 가능성 (22) OACB가 10-K/A 양식으로 작성한(2021년 12월 31일에 마감된 회계연도 기준) 연례 보고서 및 OACB가 SEC에 제출한 기타 문서의 ‘위험 요인’ 및 ‘미래예측진술 관련 주의문’ 항목에 명시된 기타 위험과 불확실성을 포함하되 이에 국한되지 않는다. OACB나 알보텍이 인지하지 못했거나 OACB와 알보텍이 현재 생각하지 못하는 추가 위험은 실체가 없으며 미래예측진술에 기재된 내용과 실제 사건이 크게 달라지는 요인으로 작용할 수 있다. 이 보도자료의 어떤 내용도 게재된 미래예측진술이 달성되거나 그런 미래예측진술의 예상 결과가 달성될 것이라는 어느 개인의 표현으로 간주돼서는 안 된다. 따라서 독자는 보도자료 작성일을 기준으로 유효한 미래예측진술에 과도하게 의존하지 않아야 한다. OACB와 알보텍은 이런 미래예측진술을 갱신할 의무가 없으며, 이 보도자료에서 언급된 문제에 영향을 미칠 수 있는 내용을 인지하는 일부 수령인에 대한 정보를 전체 수령인에게 알릴 의무가 전혀 없다. 알보텍과 OACB는 이 보도자료에 게재되거나 생략된 사항으로 인해 발생한 개인 및 법인의 피해 또는 손실(예측 가능 여부와 무관)에 대해 책임을 지지 않으며 그런 책임을 명백하게 부인한다. 수령인은 이 보도자료의 항목, 이 보도자료에 게재된 정보 또는 이 보도자료의 정보 누락에 대해 알보텍, OACB 또는 두 회사의 이사, 임원, 직원, 계열사, 대행인, 고문 또는 대리인을 대상으로 고소 또는 다른 방식의 소송을 제기하지 않는다는 데 동의한다.

제안과 무관

이 보도자료는 정보 제공의 목적으로만 배포되며 제안된 거래 또는 기타 방식에 따른 증권의 판매 또는 구매를 권유하지 않으며, 그러한 제안, 권유 또는 판매가 해당 주나 관할 구역의 증권법에 따라 등록 또는 자격을 취득하기 전에는 어떠한 주나 관할권 내에서도 해당 증권에 대한 판매는 불법임을 밝힌다. 1933년 개정 증권법(Security Act)의 요건을 충족하는 사업 설명서를 통한 방법 외에는 증권 매매를 권유하지 않는다.

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